舌下神経刺激装置

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、気道閉塞の緩和を目的としたいくつかの効果的な治療法を持つ一般的な状態です。OSA治療のゴールドスタンダードは持続的陽圧呼吸(CPAP)ですが、他の選択肢も存在します。過去10年以内に開発された最近の治療法は、外科的に埋め込まれた装置を用いた舌下神経刺激(HGNS)を利用しています。患者がインスパイアすると、装置は心臓ペースメーカーに似た電気インパルスを送ります。この衝動は舌下神経の標的的な枝を活性化し、舌を突き出して気道を後方に開く筋肉を刺激します。このメカニズムは、吸気時にこれらの筋肉を活性化させることで気道閉塞を減らすことが示されています。出来事の年代順を詳細に説明するとともに、このケースでは舌下神経刺激装置を安全かつ効果的に埋め込むために特定される複雑な解剖学的構造が概説されています。なお、更新装置と手術手順はその後開発されており、この特定の動画記事は元の装置と手術技術について扱っています。この更新された手術は、この3切開技術のFDA承認の代替案であり、デバイスは2回の切開で埋め込まれます。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、睡眠中に上気道の虚脱に起因する繰り返しの低呼吸または無呼吸を特徴とします。閉塞性呼吸イベントのエピソードは睡眠パターンを乱すだけでなく、慢性的な低酸素血症を引き起こし、交感神経系の過剰活動、内皮機能障害、全身の酸化ストレスを引き起こすこともあります。^これらの 病理的影響により、OSAは肥満、高血圧、心不全、心房細動、脳卒中、2型糖尿病など、多くの慢性疾患と関連しています。^現在 、世界でほぼ10億人の有病率が推定されており、アメリカ合衆国は病気の発生率が最も高い国の一つです。⁴ OSAに影響を受ける多くの人々を考慮すると、多様な治療法に役割があります。

多因子的な要因があるにもかかわらず、多くのOSAの症例での主な要因の一つは、睡眠中に起こる咽頭筋の緊張低下です。⁵ 治療は、この閉塞性プロセスに対抗するためのさまざまな方法に焦点を当てています。OSAの確立されたゴールドスタンダード治療は持続的陽圧呼吸(CPAP)です。⁶ CPAPはOSAを効果的に緩和します。しかし、遵守率はしばしば低く、長期的な遵守率は約30〜60%と推定されています。⁶ CPAPの遵守率が比較的低く、疾患の有病率が高いため、CPAPの代替手段の開発に向けた継続的な努力がなされてきました。これには鼻、口腔、口咽頭の手術、または複数の部位の組み合わせが含まれます。これらの手技の成功率は、多層的な環境であってもCPAPに代わって標準的な治療法としては存在していません。舌下神経刺激(HGNS)は、CPAP療法に失敗した中等度から重度のOSA患者に用いられる比較的新しい代替手段です。⁷ 

舌下刺激の基準を満たすにはCPAP療法の失敗が必要なため、患者は睡眠専門医からOSAと診断されて紹介される可能性が高いです。それでも、手術後の治療効果を判断する際に、確立された基準値を把握することが重要です。OSAの人は、昼間および夜間に症状が現れることがあります。一般的な夜間症状には、いびき、夜間のあえぎ声やむせること、睡眠の困難などがあります。日中の症状としては、特に眠気や疲労感、頭痛、記憶障害、集中力の低下などがあります。^しかし 、患者は大切な人から大きないびきや寝ている間に息切れを感じたため、全く訴えずに来院することもあります。

徹底的な身体検査は、患者の症状に寄与している可能性のある他の異常を除外するのに役立ちます。高血圧とOSAの関連があるため、患者は血圧が上昇することがあります。⁸ ボディ・ハビトゥスは試験中に注目すべきポイントです。肥満はOSAのリスク要因であるだけでなく、術前内視鏡検査で診断された異常な解剖学的特徴により、患者がこの手術の候補者であることを妨げる可能性があります。⁹ 薬物誘発睡眠内視鏡検査(DISE)は軟口蓋を評価し、気道の解剖学がこの処置に適したかどうかを判断するために行われます。この点については「特別考慮事項」でさらに詳しく述べられています。

現在、HGNSは成人患者のみに承認されています。しかし、OSAはどの年齢でも発症する可能性があることに注意が必要です。OSAの主な小児リスク要因には、肥満、腺扁桃体肥大、頭蓋顔面異常、神経筋疾患が含まれます。成人を対象とした¹⁰ 件の縦断的コホート研究では、最近の体重増加がOSA発症リスクの増加と相関していることが示されています。¹¹ 

CPAPはOSA患者における第一選択療法です。¹² 軽度から中等度のOSAでCPAPを耐えられない場合、夜間に装着する口腔装置を試す選択肢があります。口腔装置は一般的に、気道を開くために下顎を前方に再配置します。⁸ 舌下刺激以外の外科的選択肢には、口蓋垂唇咽頭形成術(UPPP)、扁桃摘出術およびアデノイド摘出術(小児に多い)、舌根手術、顎顎前移術などがあります。^8.9 運動や減量などの生活習慣の改善を経験する患者さん。¹² 

HGNSは、CPAP療法に耐えられないか改善しない選択されたOSA患者に対する代替手段です。⁷ この治療の目的は、疾患の解決または無呼吸・低呼吸指数(AHI)で測定される疾患重症度の軽減です。

舌下刺激は、CPAP療法に失敗したか耐えられない18歳以上の患者に対してFDA承認を受けています。¹³ 患者は、デバイスや手術の補償を承認するために、他にもいくつかの基準を満たす必要があります。これには、AHIが15–65で重度のOSA、AHIの25%<中枢性無呼吸指数、BMI≤32、そして完全な同心円崩壊の証拠がない薬物誘発睡眠内視鏡検査(DISE)が含まれます。⁷ 患者はまた、手術に適した解剖学的特徴を持っていなければなりません。舌下刺激の対象は下顎舌筋の作用による舌の突出であるため、気道崩壊の種類が非常に重要です。DIESは術前期間中に行われ、解剖学的特徴を調べ、気道崩壊の種類を特定します。後口蓋または前後気道の虚脱が推奨されており、これは舌下刺激に良好に反応することが示されています。軟口蓋(軟口蓋)レベルで完全同心円状の崩壊を有する患者は、その程度と性質があまりにも重く、舌下刺激で克服できないため、この処置の対象ではありません。¹⁴ その他の禁忌には、全身AHIの25%に中枢性または混合性無呼吸が認められ、過去の手術や神経疾患による上気道制御の欠如、機器の操作不能、妊娠、特定の種類のMRIが必要な患者が含まれます。^7,13 両極焼灼は装置を現場に持ち込む際に必ず使用されることが重要です。単極焼灼は装置を損傷する可能性があるためです。⁷

この症例は、電極を舌側側に、下側の舌舌筋に挿入することから始まります。電極は、装置によって舌下神経の正しい枝が刺激されることを保証し、最終的な目標は下顎舌筋収縮によって舌の突出を達成することです。¹⁴ 電極の配置後、外部解剖学を特定しマーキングして切開部の3か所をマッピングします。トンネル作業中に外頸静脈を特定する際には注意が必要です。手技は刺激リードの配置のために舌下神経を特定することから始まります。下顎下の切開は、下顎体から2指幅の位置に位置し、下顎神経のリスクを減らすために下顎下腺切除に似た位置に位置づけられます。舌下神経が分離された後、前述の電極を用いた下顎舌筋の神経刺激を用いて包摂枝の結合を行います。鉛はインクルージョン枝を含み、その後固定されます。刺激リードが設置された後、前胸壁に発生装置用のポケットが作られ、呼吸感知リードが内肋間筋と外肋間筋の間に下側に配置されます。3つの部品すべてが揃ったら、リード線をトンネル化して発電機に接続します。最後に、閉鎖前にこの装置は徹底的にテストされます。

NIM電極を設置する際は、ウォートンズダクトを避けるように注意してください。刺激カフにC1神経が挿入されないようにし、ラニン静脈の保存にも注意を払うべきです。

回復期間中は機器を停止し、患者が回復します。手術から約1週間後に縫合糸が抜かれ、患者は上肢の激しい動きを制限しながら日常生活に復帰することが許可されます。⁷ 手術後1か月から3か月の間に、患者の装置はオンにされ、ポリソムノグラフィーを用いて適切な設定に調整されます。¹⁴ 患者は5〜12ヶ月ごとにフォローアップを行い、デバイスが適切に機能しているか確認します。⁷ 

本件のHGNS(インスパイア、ミネソタ州、アメリカ)は2014年にFDAの承認を受けており、それ以前は米国外で使用されていました。^それ 以降、この療法の安全性と有効性についての研究が行われてきました。2016年から2018年にかけて、ADHEREレジストリは508名の個人からOSAの主観的および客観的測定データを収集し、それぞれEpworth眠気尺度(ESS)とAHIを用いました。1年以内にESSは中央値5ポイント改善し、AHIは1時間あたり34回から7回に低下しました(滴定研究による数値)。¹⁶ 注目すべきは、508名のうち、この手術による有害事象の発生率は2%でした。これには、圧迫で制御された術中出血、血清腫、一時性構音障害、一時的な舌の筋力低下が含まれていました。¹⁶ 

もう一つの注目すべき研究であるSTAR試験は、2018年に97人のコホートから5年間のデータを公開しました。STAR試験も疾患の重症度と生活の質の両方で同様の改善を示しました。¹⁵ 最近の研究では、ダウン症の思春期(中央値年齢16歳)20名が難治性OSAに対して舌下神経刺激で治療を受けました。手術から2か月後、これらの患者のAHIは中央値85%低下しました。^これらの 結果を受けて、FDAは最近、この治療法の承認年齢を22歳から18歳に引き下げました。¹³ まとめると、OSA治療におけるこの外科的介入を支持する証拠が増え続けているようです。

このビデオの撮影以降、最新の装置と手術手順が開発されました。ここには元の装置と手術技術が紹介されています。更新された手術はFDA承認の代替案であり、ここで見た3回の切開ではなく2か所の切開から装置を挿入します。

上気道刺激システムを刺激する。

C. スコット・ブラウンはまた、『Journal of Medical Insight』の耳鼻咽喉科セクションの編集者も務めています。

この動画で言及されている患者は撮影に同意しており、情報や画像がオンラインで公開されることを認識しています。